“Nuestro cronograma actual para la evaluación prevé una posible conclusión en diciembre, a menos que se necesite información o análisis complementarios”, expresaron fuentes de la EMA a Servimedia. Este es un calendario más corto en comparación con tipos similares de revisiones fuera de una pandemia, quisieron recordar también desde la EMA, a la vez que explicaron que BioNTech/Pfizer ha recopilado y presentado de forma preliminar más datos del ensayo pediátrico en curso para ampliar la base de datos de seguridad disponible.

La EMA comenzó a evaluar el pasado 18 de octubre los datos obtenidos en los ensayos clínicos con el objetivo de poder extender el uso de la vacuna Covid-19 de BioNTech/Pfizer, también denominada Comirnaty, a los niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años.

Comirnaty es una vacuna para la prevención del Covid-19, que actualmente está autorizada para su uso en personas de 12 años en adelante. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína del pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, de manera que ayuda al cuerpo a prepararse por si tuviera que defenderse de este virus.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA esta actualmente revisando los datos de los que dispone sobre la vacuna en este colectivo, que proceden de un estudio clínico en curso con niños de entre 5 y 11 años, para decidir si se recomienda extender su uso. A continuación, la opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Esta misma vacuna ya ha comenzado a ponerse en Estado Unidos con unos grandes resultados. Así se destacó durante el séptimo programa #VacúnaTE, que Servimedia y Maldita.es realizaron contra la desinformación sobre las vacunas de la Covid-19 con el apoyo de Google Digital News Initiative.

El pediatra del Hospital 12 de Octubre de Madrid y coordinador del ensayo de la vacuna para menores de 12 años en este centro, Manuel Gijón, destacó que la producción de anticuerpos ha sido “muy positiva o mejor” que la que se dio en otras edades.

“Los datos que tenemos hasta ahora es una producción de anticuerpos proporcional o incluso superior que la que se ve en los adultos con la dosis correspondiente”, aseguró. Esos resultados, subrayó, son los que han dado lugar a la aprobación de la vacuna por parte de la agencia americana.