Un total de siete asociaciones: Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), Asociación Española de Bioempresas (AseBio), Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa), firmaron un comunicado ante esta directiva europea.

Todas ellas señalaron que la mejora de la calidad de las aguas residuales urbanas es una finalidad alineada con su compromiso con la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la salud pública, pilares esenciales de su actividad.

Por eso, las asociaciones españolas del sector del medicamento y la cosmética compartieron plenamente el objetivo ambiental que inspira la Directiva (UE) 2024/3019, que entró en vigor en enero de 2025 y persigue modernizar las plantas urbanas de tratamiento de aguas residuales para combatir de forma más eficaz la microcontaminación.

TRASPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA

En este contexto, el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico finalizó el pasado viernes la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley para transponer a la legislación española la citada Directiva Europea.

Sin embargo, el sector del medicamento y la cosmética apelaron a la responsabilidad de las administraciones públicas europea y nacional para regular de forma correcta algo de lo que depende directamente el futuro de este recurso fundamental para nuestra sociedad.

Por ese motivo, manifestaron que, aunque comparten plenamente el objetivo de la nueva Directiva, “nos preocupa el diseño concreto del sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) para determinados sectores. Tal como está planteado, este sistema introduce un nivel elevado de incertidumbre regulatoria, técnica y económica, que hace difícil anticipar el impacto real sobre las compañías”.

De hecho, continuaron, existe un contexto de incertidumbre jurídica en el ámbito europeo que refuerza la necesidad de prudencia normativa con esta Directiva: Polonia presentó un recurso ante el TJUE recientemente y el Tribunal Superior de Irlanda planteó, en mayo de 2026, una cuestión prejudicial sobre la validez del régimen de RAP.

MÁS COSTES

En ese contexto, las asociaciones encargaron un informe técnico y jurídico a la consultora PwC en relación con la Directiva, su alcance regulatorio y los costes que comporta.

A partir del análisis realizado, las siete asociaciones manifestaron que la responsabilidad ampliada del productor (RAP), tal y como está diseñada, vulnera el principio de quien contamina paga, y resulta contraria a los principios de proporcionalidad y no discriminación.

Además, la falta de definición de las zonas de riesgo y las diferencias metodológicas entre estudios de impacto, dificultan identificar tanto el alcance como el impacto económico real. Como consecuencia, los costes estimados se mueven en un rango muy amplio, desde los 134 millones de euros al año a los 346 millones de euros al año en proyecciones a 20 años, lo que supondría unos costes de entre 2.680 millones a 6.920 millones de euros.

Asimismo, los criterios de exención de las sustancias incluidas en la RAP están pendientes de desarrollo, aspecto especialmente relevante para la constitución del Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (Scrap).