Así lo anunció en un comunicado en el que precisó que ha tenido conocimiento, a través del fabricante Össur hf (Islandia), de la posibilidad de que dichos pies protésicos sufran una rotura cuando se aplica una fuerza de torsión o flexión repentina de alto impacto, como ocurre, por ejemplo, en la práctica de determinados deportes como el fútbol.

Asimismo, puntualizó que este producto está diseñado como parte de un sistema protésico que reemplaza la función del pie y el tobillo de una extremidad ausente, destinado a niños y adolescentes.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han recibido quejas de clientes relacionadas con la rotura de los pies protésicos en situaciones de “alto impacto” en las que se aplica una fuerza de torsión o flexión repentina, por lo que el fabricante ha decidido informar a los pacientes afectados, así como actualizar las instrucciones de uso a la versión 7, con el objeto de incluir información “adicional de seguridad y advertencias de uso”, según la Aemps.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Össur Iberia S.A. y la empresa está enviando una nota de aviso a las ortopedias que disponen o han podido colocar y ajustar este pie protésico, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

INSTRUCCIONES A ORTOPEDIAS Y PACIENTES

Por lo que respecta a las ortopedias, la agencia les insta a identificar a sus pacientes e informarles sobre este “posible riesgo de rotura” con el uso de los pies protésicos Vari-Flex Junior.

En paralelo, les llama a revisar y supervisar las posibles actividades físicas que realizan sus pacientes con el fin de “valorar la idoneidad” de la prótesis, o en su caso la necesidad de “considerar” el uso de otra prótesis “alternativa” y “más idónea”.

Además, les llama a asegurarse de que las instrucciones de uso actualizadas y esta nota de aviso son “difundidas y conocidas” por todas las personas encargadas de colocar y ajustar los pies Vari-Flex Junior y a “tener en consideración” las nuevas instrucciones e información de seguridad del fabricante en la atención a “futuros pacientes”.

En cuanto a los pacientes, urge a los familiares de los menores que usen este pie protésico a que contacten con la ortopedia donde adquirieron el producto con el fin de que “valoren” la “adecuación” del mismo “para el caso particular de actividad física y deportiva” del usuario.

Si detectan “cualquier malfuncionamiento, daño o desgaste” del pie protésico, emplaza a dejar de utilizarlo y contactar con su profesional sanitario.