Según informó Farmaindustria este martes, el acceso de los pacientes españoles a los nuevos medicamentos continúa siendo uno de los grandes retos del sistema sanitario. Aunque España mejoró en disponibilidad en los últimos años, el nuevo Informe WAIT 2025 volvió a mostrar que persisten retrasos importantes entre la autorización europea de un tratamiento y su llegada efectiva a los pacientes en España.

El informe reflejó que entre 2021 y 2024, Europa autorizó 168 nuevos medicamentos en Europa, de los que España financia 116 (a fecha de enero de 2026). Esto es el 69% del total, una fecha ligeramente inferior al 71% del informe anterior.

Respecto al último informe, mejoró de forma sustancial el tiempo de espera entre la autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la financiación en España. De hecho, bajó desde los 616 días a los 537.

Una cifra que, sin embargo, superó ampliamente los 180 días (seis meses) fijados como plazo máximo para la decisión de financiación en la directiva europea.

DECISIÓN DE FINANCIACIÓN

Además, atendiendo desde la fecha en que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España (obtención del código nacional), únicamente el 8% de los nuevos medicamentos consiguen la decisión de financiación en los 180 días marcados por la directiva.

Otra de las grandes barreras al acceso en España son las restricciones con respecto a la indicación autorizada en Europa, que acompañan a la financiación de más de la mitad de los nuevos fármacos (53%).

En este sentido, aclaró la directora de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria, Isabel Pineros, “España está mejorando tiempos de acceso, pero aún estamos muy lejos de los 180 días marcados por la directiva. Además, el hecho de que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa”.

En cambio, añadió, “la respuesta no debe ser acotar la entrada, sino definir con anticipación los casos en los que es necesario pactar mecanismos para aprender rápido y ajustar: financiación condicionada con plan de generación de evidencia, acuerdos por resultados y reglas claras de reevaluación”.

PAÍSES EUROPEOS

“Estos instrumentos solo funcionan si el sistema puede medir resultados de forma fiable. La digitalización y el uso de datos en vida real deben reducir carga administrativa, no aumentarla: menos registros ad hoc y más explotación segura de datos clínicos ya disponibles”, continuó.

El informe recoge los datos de 36 países europeos, con una disponibilidad media de los medicamentos del 45%, con grandes disparidades desde el 93% de Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, por detrás de Alemania, Austria (85%), Italia (79%) y Suiza (76%).

En los últimos dos años, España logró reducir los tiempos de espera en cuatro meses y ha mejorado la disponibilidad en 7 puntos, aunque ha mantenido las restricciones.

Según señalaron desde Farmaindustria, en un contexto geopolítico de gran incertidumbre, la predictibilidad es un factor de competitividad. Un proceso con plazos largos e impredecibles, reglas poco transparentes o una negociación centrada exclusivamente en el impacto presupuestario de corto plazo puede retrasar la entrada de innovación y lo importante es asegurar que los pacientes españoles accedan a los medicamentos cuando los necesiten en condiciones de equidad.

PROPUESTAS

“En un entorno de gran competencia internacional, las compañías priorizan secuencias de lanzamiento según previsibilidad regulatoria y condiciones de acceso. No resulta coherente, en un país que ha conseguido situarse en una posición de liderazgo en ensayos clínicos, tenga después retrasos en la disponibilidad de esos nuevos medicamentos para los pacientes”, subrayó Pineros.

Para seguir mejorando el acceso de los pacientes a la innovación, la industria farmacéutica innovadora planteó avanzar en tres grandes prioridades. En primer lugar, es fundamental que España (y el conjunto de Europa) apuesten por la innovación biomédica, como inversión en salud, pero también en competitividad y sostenibilidad. España es líder en ensayos clínicos y no puede quedarse a la zaga en el acceso a los nuevos medicamentos.

Por otro lado, la industria farmacéutica apuesta por modelos de incorporación temprana de los medicamentos innovadores, que permita su acceso desde el primer momento en condiciones de equidad mientras se completa la evaluación y se define su financiación definitiva.

Por último, la evaluación de tecnologías sanitarias es una palanca para impulsar el acceso a la innovación y ganar competitividad. La entrada en aplicación del marco europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS/HTA) y la nueva normativa española, en proceso de aprobación, puede servir para avanzar hacia un sistema más coordinado, predecible y orientado al valor, que evite duplicidades y contribuya a facilitar el acceso temprano y equitativo de los pacientes a la innovación terapéutica.