Estos resultados se han publicado en 'Annals of Oncology' y se han presentado en sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Los datos también están siendo enviados a las autoridades regulatorias de salud a nivel mundial. "Para las pacientes, la supervivencia es lo más importante y abemaciclib, en combinación con terapia endocrina (TE), representa el primer tratamiento en más de dos décadas que ha demostrado una clara mejora en la supervivencia global (SG) en contexto adyuvante», afirmó Stephen Johnston, doctor en Medicina, profesor de Medicina del Cáncer de Mama y oncólogo médico consultor en The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Londres, Reino Unido) e investigador principal de monarchE. "Estos resultados representan un avance significativo en el tratamiento del cáncer de mama temprano HR+, HER2− de alto riesgo", señaló.

Los datos presentados incluyen los resultados del análisis primario de la supervivencia global, que refleja una mediana de seguimiento de 6,3 años, con más del 75% de los pacientes seguidos durante al menos cuatro años, tras completar el periodo de tratamiento de dos años con abemaciclib. En la población por intención de tratar (ITT), el tratamiento con abemaciclib más TE redujo el riesgo de muerte en un 15,8% en comparación con TE solo.

Además, el tratamiento con abemaciclib más TE condujo a una reducción sostenida del riesgo de recaída a los siete años, lo que siguió demostrando el beneficio en la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de recaída a distancia y el efecto prolongado previamente observado a los cinco años en el estudio monarchE. Cabe destacar que un 32% menos de las pacientes tratadas con abemaciclib más TE vivía con enfermedad metastásica en comparación con los que recibían solo TE (6,4% frente a 9,4%, respectivamente).

El seguimiento prolongado de este ensayo clínico permitirá determinar si esta diferencia sostenida en el número de pacientes vivas con enfermedad metastásica se traduce, con el tiempo, en un beneficio de supervivencia aún mayor. Los resultados de la cohorte 1 fueron consistentes con los de la población por ITT en cuanto a los resultados de supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de recidiva a distancia y el beneficio también se demostró en todos los subgrupos.

"Estos resultados representan un avance importante en el tratamiento de la enfermedad HR+, HER2- con ganglios positivos y alto riesgo, ya que reducen significativamente la recurrencia y mejoran la supervivencia", subrayó Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology. "Estos hallazgos refuerzan los dos años de abemaciclib más TE como el estándar de tratamiento para la enfermedad con ganglios positivos y alto riesgo, lo que ofrece una nueva esperanza a los pacientes que se enfrentan a este diagnóstico".

Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil conocido de abemaciclib y los análisis previos del estudio monarchE. No se observaron nuevas señales de seguridad ni toxicidades tardías y los acontecimientos adversos se gestionaron generalmente con modificaciones de la dosis, en consonancia con los análisis previos de monarchE.

"España ha sido clave en el desarrollo de abemaciclib, por lo que nos sentimos muy orgullosos de que un medicamento made in Spain, cuyo descubrimiento contó con la colaboración esencial de investigadores de Lilly España, tenga hoy un impacto global tan significativo en la lucha contra el cáncer de mama evitando las recaídas a largo plazo, mejorando así la supervivencia global de las pacientes", señaló Alejo Cassinello, director del Área Médica de Oncología de Lilly España. "Desde Lilly, estamos profundamente comprometidos con la investigación que permite mejorar la supervivencia y la calidad de vida de las pacientes. Abemaciclib representa un ejemplo claro de cómo la innovación y la colaboración científica pueden traducirse en nuevos estándares de tratamiento que aportan esperanza y resultados a las personas que conviven con esta enfermedad".

ESTUDIO

El estudio monarchE es un ensayo clínico global, aleatorizado, abierto, de dos cohortes y multicéntrico de fase 3 en el que han participado 5.637 adultos con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) con alto riesgo de recaída, HR+, HER2-, con ganglios positivos. El estudio ha reclutado a pacientes en más de 600 centros de 38 países y es el único estudio adyuvante diseñado para investigar un inhibidor de CDK4/6 específicamente en una población con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) con ganglios positivos y alto riesgo.

Se estima que el 90% de todos los cánceres de mama se detectan en un estadio temprano. Aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer de mama son del subtipo HR+, HER2-4. Aunque el pronóstico para HR+, HER2 – es generalmente favorable, las pacientes de alto riesgo tienen tres veces más probabilidades que aquellas con características de bajo riesgo de sufrir una recaída, siendo la mayoría enfermedades metastásicas incurables. Estas pacientes tienen un mayor riesgo de recaída durante los dos primeros años de terapia endocrina.