Se trata del tercer tratamiento para la hemofilia de Bayer y el régimen profiláctico recomendado para esta nueva terapia es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada siete días o dos veces por semana en función de las características clínicas del paciente, según informó la farmacéutica a través de un comunicado.

Se presenta como un tratamiento de reemplazo con Factor VIII recombinante, que sustituye al FVIII disminuido o ausente en adultos y adolescentes con hemofilia A de 12 años o mayores. Según Bayer, es un FVIII de vida media prolongada y que mejora el proceso desde su administración hasta su total eliminación del cuerpo en comparación con los FVIII standard, lo que permite mantener niveles de FVIII durante más tiempo y prolongar la capacidad de coagulación.

La sustitución del FVIII es el tratamiento de referencia para detener o prevenir sangrados y su eficacia y seguridad se ha demostrado a lo largo de varias décadas en estudios clínicos y en la práctica clínica diaria, precisó la farmacéutica.

La frecuencia de las infusiones constituye un “problema importante” para las personas con hemofilia A y, a juicio de la directora de la Unidad de Hemofilia para pacientes adultos y pediátricos, con trastornos hemorrágicos hereditarios del Maggiore Hospital Policlinico de Milán (Italia), Elena Santagostino, con este nuevo tratamiento “podemos cubrir esas necesidades sin poner en riesgo una buena protección frente a las hemorragias“.

ESTUDIO PROTECT-VIII

La aprobación de autorización del nuevo tratamiento se ha apoyado en los resultados del estudio pivotal fase II/III PROTECT-VIII, en el que se investigó el uso del fármaco en profilaxis en adultos y adolescentes con hemofilia A grave de 12 años o mayores, previamente tratados, durante 26 semanas.

La investigación demostró que la nueva terapia garantiza prevención frente a los sangrados a intervalos de dosis cada cinco días, cada siete días o dos veces a la semana ya que es posible adaptar el régimen de dosis a la tendencia de sangrado individual del paciente.

Según Bayer, la "seguridad y eficacia“ del fármaco se ha mantenido durante más de cinco años de experiencia en el estudio PROTECT VIII y durante los estudios de extensión, en los que la tasa de hemorragias anuales se redujo con respecto al estudio principal.

Además, ningún paciente desarrolló inhibidores del FVIII y no se identificaron problemas de seguridad, precisó la multinacional, que acumula más de 25 años de trabajo para mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por la hemofilia y su entorno.