El medicamento estaba indicado, en combinación con rituximab o ciclofosfamida, para el tratamiento de adultos con formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis y de poliangeítis microscópica, dos enfermedades raras que afectan a los vasos sanguíneos.

La recomendación fue adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Si la Comisión Europea (CE) confirma esta decisión, Tavneos dejará de estar autorizado en la Unión Europea (UE).

La revisión del medicamento se inició después de que nueva información generara dudas sobre la integridad de los datos del estudio principal que sustentó la autorización inicial de Tavneos. El fármaco fue autorizado en la UE en enero de 2022 a partir de los resultados del estudio Advocate, en el que se comparó con la reducción progresiva de prednisona, ambos en combinación con el tratamiento estándar, idicó la CHMP.

Según los datos evaluados entonces, Tavneos había demostrado no inferioridad frente a prednisona a dosis altas en la inducción de la remisión en pacientes con estas enfermedades y se había asociado con mayores tasas de remisión sostenida.

Sin embargo, el comité europeo concluyó ahora que el estudio Advocate "incumplió los principios de buena práctica clínica y que los datos presentados durante la evaluación inicial resultaron ser incorrectos y susceptibles de inducir a error". Por ello, "ya no pueden considerarse fiables para demostrar la eficacia de Tavneos".

CAMBIO A ALTERNATIVAS ADECUADAS

Asimismo, los datos posteriores a la comercialización aportados por la compañía no se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento. La Aemps recomienda "que no se inicien nuevos tratamientos con Tavneos y que los pacientes actualmente tratados sean valorados para su cambio a alternativas adecuadas".

El comité también señaló "un aumento del riesgo de daño hepático" asociado a Tavneos. En la última actualización periódica de seguridad, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia revisó los datos disponibles de hepatotoxicidad, incluidos casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal.

La revisión mostró que, en la mayoría de los casos, "el daño hepático se produjo durante los tres primeros meses tras el inicio del tratamiento, principalmente entre el primer y el segundo mes". Por ello, se han reforzado los requisitos de monitorización de la función hepática en pacientes tratados recientemente con Tavneos.

En concreto, los profesionales sanitarios no deben iniciar nuevos tratamientos con Tavneos fuera de un ensayo clínico y deben contactar con los pacientes que actualmente reciben este medicamento para valorar su discontinuación y considerar otras opciones terapéuticas, según la instrucción oficial.

SEGUIMIENTO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA

Además, se recomienda "un seguimiento estrecho de la función hepática hasta que el tratamiento se suspenda de forma efectiva": al menos cada dos semanas en pacientes que lleven menos de tres meses de tratamiento, y cada cuatro semanas hasta los seis meses en quienes ya hayan superado los tres primeros meses, con controles posteriores según criterio clínico.

En caso de sospecha de síndrome de desaparición de conductos biliares, el tratamiento con Tavneos debe suspenderse inmediatamente, concluyó la nota informativa de Sanidad.