Según explicaron desde Farmaindustria, los ATMP son nuevos fármacos complejos de producir, como las terapias génica, celular o tisular. Su complejidad restringe su obtención a determinados centros, muy bien equipados y, como nuevas estrategias terapéuticas, en muchos casos no existe alternativa terapéutica.

Además, algunos de ellos no se producen industrialmente, sino que se desarrollan en determinados hospitales, bajo la responsabilidad exclusiva del médico y destinados a un paciente concreto.

Este tipo de medicamentos no requieren de una autorización comunitaria pero deben administrarse bajo unas condiciones, requisitos que la revisión de la legislación farmacéutica europea plantea ahora cambiar con el objetivo de mejorar el sistema y armonizar su uso en el conjunto de la Unión Europea (UE).

En este contexto, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), a la que pertenece Farmaindustria, ha firmado un posicionamiento conjunto con la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), el grupo de la industria biotecnológica EuropaBio, la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (Eurocope) y la Sociedad Internacional de terapias celulares y genéticas (ISCT).

MAYOR TRANSPARENCIA

Las cinco entidades internacionales han celebrado la revisión, con aspectos como la homogeneización de los esquemas en los países miembros, la búsqueda de una mayor transparencia en las aprobaciones o la creación de un repositorio común en la Unión Europea.

Asimismo, plantearon una serie de recomendaciones para mejorar la propuesta, con el objetivo de reducir la incertidumbre en torno a estos fármacos, garantizar la mayor seguridad y calidad y, a su vez, preservar la integridad del mercado único, con la vista puesta en el beneficio de los pacientes.

Entre estas recomendaciones, las entidades firmantes apostaron como primera recomendación clarificar cuándo está indicado el uso de la exención hospitalaria, que es cuando no hay un tratamiento autorizado ni un ensayo clínico para el que el paciente sea elegible.

En opinión de Farmaindustria, la exención hospitalaria, si bien tiene mucho sentido en la búsqueda de determinados tratamientos sin alternativa terapéutica aprobada, no debe perpetuarse en esa situación. Es decir, la exención debe seguir los mismos pasos regulatorios que la autorización de comercialización, para mejor garantía de los pacientes.

Además, consideraron que debería especificarse que la exención hospitalaria tiene una duración anual y que su prórroga está condicionada a la evaluación de su interés y a que no se haya aprobado ningún ensayo o terapia a la que el paciente pueda acceder.

Del mismo modo, recomendaron una aplicación estricta de la definición de “uso no rutinario”, con el fin de que en todos los países miembros de la Unión Europea se aplique la exención hospitalaria de una manera apropiada y armonizada.

Por último, las organizaciones apoyaron la futura normativa debería eliminar la posibilidad de que la Comisión desarrolle otro marco para medicamentos de terapias avanzadas menos complejo, pues consideran que éste es adecuado.