Según informó Farmaindustria este lunes, las siete organizaciones son Aelmhu, Aeseg, anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria y Stanpa, quienes realizaron este informe en un momento de creciente debate europeo sobre la aplicación del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la norma.

El informe, resultado de más de un año de trabajo entre las siete asociaciones en coordinación con PwC, analiza las implicaciones de la Directiva que eleva las exigencias aplicables a la depuración de las aguas residuales urbanas e introduce un nuevo régimen de RAP para medicamentos de uso humano y productos cosméticos.

La Directiva establece la implantación progresiva de un tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes de las aguas residuales urbanas y traslada, mediante la RAP, al menos el 80% de los costes de este tratamiento a los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos. España deberá transponer la Directiva antes del 31 de julio de 2027 y tener implantado el régimen de RAP antes del 31 de diciembre de 2028.

DEBATE ABIERTO

La presentación del informe coincidió con un momento en el que continúa abierto el debate europeo sobre el régimen de RAP previsto por la Directiva. El Parlamento Europeo aprobó el 18 de junio de 2026 una moción solicitando a la Comisión Europea un nuevo estudio independiente para identificar los microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes del tratamiento cuaternario y analizar la correcta atribución de responsabilidades conforme al principio de 'quien contamina paga'.

En sus conclusiones, cuestiona, entre otros aspectos, la suficiente justificación de la selección de estos dos sectores y de la metodología empleada para atribuirles la mayor parte de la carga tóxica, y aprecia problemas relacionados con los principios de 'quien contamina paga', igualdad de trato y proporcionalidad, en línea con algunas de las deficiencias identificadas en el informe de PwC.

El análisis identifica importantes incertidumbres en torno al diseño y aplicación de la RAP que, según concluyó el informe, impiden determinar con precisión la aplicación de los criterios de exención, así como el alcance real de las obligaciones y sus costes.

Entre ellas se encuentran la determinación de las sustancias que deberán tenerse en cuenta, los criterios para ponderar su peligrosidad, las condiciones de las exenciones o la delimitación de las zonas de riesgo.

DETERMINAR LOS PRODUCTOS

La aplicación de estos criterios será especialmente relevante para determinar qué productos quedan sujetos al nuevo régimen. La Directiva prevé exenciones para aquellos productos cuyas sustancias sean rápidamente biodegradables, que no generen microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil o en función de las cantidades puestas en el mercado, aunque no precisa en detalle cómo deberán aplicarse estos criterios.

Asimismo, la Directiva establece que los Estados miembros deberán tener en cuenta la necesidad de garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, sin concretar cómo deberá articularse este principio en la aplicación del nuevo régimen.

Además, el informe considera que la atribución exclusiva de la RAP a los medicamentos de uso humano y los productos cosméticos se apoya en una metodología con importantes incertidumbres, entre ellas la ausencia de datos plenamente fiables sobre la contribución relativa de cada sector a la microcontaminación o la utilización de modelizaciones en lugar de datos empíricos en determinados análisis.

El informe concluye así que la implantación del tratamiento cuaternario plantea importantes retos técnicos y económicos, especialmente en un contexto de experiencia todavía limitada en España, y señala la necesidad de que la transposición aporte claridad y seguridad jurídica y delimite de forma precisa las obligaciones y los costes financiables.