Se trata del primer ensayo de fase 3 para una vacuna candidata contra el chikungunya y su explicación aparece en un estudio publicado este martes en la revista ‘The Lancet’.

Debido a que el estudio, VLA1553-301, no se realizó en regiones donde el chikungunya es endémico, los investigadores no pudieron investigar si la vacuna protege contra la enfermedad posterior. En cambio, la investigación probó una respuesta inmune a niveles que se cree que protegen contra la enfermedad si se infecta con el virus.

El chikungunya es una enfermedad transmitida por mosquitos causada por el virus chikungunya (CHIKV), que es endémico en algunas regiones de África, Asia y América. Provoca fiebre entre cuatro a ocho días tras la picadura de un mosquito infectado.

Los síntomas incluyen dolores de cabeza, fatiga, náuseas y dolor muscular y articular intenso. El dolor articular a menudo es debilitante y generalmente dura unos días, pero puede prolongarse durante semanas, meses o incluso años.

“RESULTADOS PROMETEDORES”

La enfermedad grave y la muerte son raras, pero las personas mayores y los recién nacidos corren un mayor riesgo. Actualmente, no existen vacunas aprobadas para prevenir la enfermedad causada por la infección por CHIKV ni existen tratamientos antivirales efectivos para la enfermedad.

“Esta podría ser la primera vacuna contra el chikungunya disponible para las personas que viven en regiones endémicas, así como para los viajeros a áreas endémicas o áreas en riesgo de un próximo brote”, según Martina Schneider, gerente de Estrategia Clínica en Valneva.

Schneider añade al respecto: “Nuestros resultados prometedores mostraron una buena persistencia de los niveles de anticuerpos después de la vacunación, lo cual es importante si se tiene en cuenta que los brotes de chikungunya pueden reaparecer repentinamente. Dado que la edad es un factor de riesgo para la gravedad y la mortalidad de la enfermedad chikungunya, la fuerte respuesta inmunitaria observada en los participantes mayores podría ser especialmente beneficiosa".

Katrin Dubischar, directora del programa Chikungunya Vaccine en Valneva, indica que “en la actualidad, no existe un tratamiento específico o una vacuna disponible contra el chikungunya, que es una enfermedad debilitante cuyos síntomas pueden persistir a largo plazo”.

“Además, actualmente se considera uno de los virus con más probabilidades de propagarse a nivel mundial, y los estudios han demostrado que el cambio climático está impulsando la propagación de los mosquitos que lo transportan a nuevas áreas del mundo. Por lo tanto, tener una vacuna efectiva es importante para estar preparados para futuros brotes”, subraya.

MÁS DE 4.000 PARTICIPANTES

El estudio inscribió a 4.115 adultos sanos en Estados Unidos, de los cuales 3.082 recibieron una dosis de VLA1553 -a través de una inyección en el brazo- y 1.033 tomaron un placebo. Todos los participantes se incluyeron en el análisis de seguridad, pero la respuesta inmunitaria solo se probó en un subgrupo de 362 participantes (266 recibieron la vacuna y 96 el placebo).

Se evaluaron las respuestas inmunitarias de los participantes una semana, 28 días, tres meses y seis meses después de la vacunación. También registraron los episodios adversos en un diario electrónico durante 11 días después de la vacunación.

Aquellos que experimentaron eventos adversos dentro de los 21 días posteriores a la vacunación -por ejemplo, fiebre y dolor en las articulaciones, dolor de espalda, síntomas neurológicos, problemas cardíacos, sarpullido o hinchazón- fueron examinados más de cerca.

Tras una sola vacunación, VLA1553 indujo niveles de anticuerpos a un nivel que se considera que protege contra la enfermedad en el 99% de los participantes. No hubo diferencia en la respuesta inmune según la edad.

En general, VLA1553 fue bien tolerado en todos los grupos de edad y la mayoría de los episodios adversos fueron leves o moderados. En los que recibieron la vacuna, los eventos adversos más comunes fueron dolores de cabeza (experimentados por un 32% de los participantes vacunados), fatiga (29%), dolor muscular (24%), dolor en las articulaciones (18%) y dolor en el lugar de la inyección (13%).

Después de seis meses, se registraron más eventos adversos para los que recibieron VLA1553 que para los que recibieron placebo.

Se informaron eventos adversos graves en un 2% de los participantes expuestos a VLA1553 y en un 1% de los participantes en el brazo de placebo. Dos de estos fueron clasificados como relacionados con la vacuna. Uno fue un caso de dolor muscular leve en una mujer con antecedentes médicos de fibromialgia, y el otro fue una fiebre, que motivó una hospitalización. Ninguno de estos casos resultó en muerte.

La tasa de abortos espontáneos observados en la población que recibió VLA1553 fue ligeramente superior a la esperada en la población general (23% frente a alrededor de un 11% y un 16%). Sin embargo, esto podría deberse a la variación natural en el pequeño tamaño de la muestra.

Dos de los tres abortos espontáneos entre mujeres que recibieron VLA1553 se explicaron por un trastorno genético o por el historial de abortos espontáneos de las participantes. En el caso restante, no se pudo identificar ningún motivo y los autores señalan que se necesitará un seguimiento adicional a medida que se implemente la vacuna candidata.