Según informó Farmaindustria este miércoles, tras la publicación de las nuevas guías de evaluación acelerada 'fast track' el pasado 8 de septiembre, la Aemps autorizó el primer ensayo clínico en fase I de la industria acogido a este nuevo procedimiento, dirigido a oncología o enfermedades raras, en los que se investigue un medicamento de origen biológico.

El estudio Embold, promovido por GSK, evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados. Este hito se produce un año después del primer ensayo piloto fast track autorizado por la Aemps, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna, también de GSK.

Con este nuevo paso, se confirma la consolidación de un nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas, señalaron desde Farmaindustria.

La puesta en marcha de este nuevo marco permitió completar el procedimiento regulatorio de este ensayo clínico en solo 60 días, un plazo inferior al estándar general, que habitualmente supera los 100 días.

AUTORIZACIÓN FINAL

Desde la presentación en CTIS (Clinical Trial Information System), realizada el 22 de septiembre pasado, hasta la autorización final, el proceso avanzó de forma ágil gracias a la colaboración entre la Aemps, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.

El estudio fase I/II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados.

El estudio se llevará a cabo en cinco centros de referencia en Oncología en tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch), de Barcelona, con el doctor Guzmán Alonso; la Fundación Jiménez Díaz – Start de Madrid, con el doctor Bernard Doger; Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid (HM Ciocc/Start), con el doctor Juan José Soto; el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, con la doctora Teresa Alonso; y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, con el doctor Javier García Corbacho.

A día de hoy, todos ellos están activos y los primeros pacientes iniciaron ya el ensayo. En este sentido, la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, sostuvo que “desde Farmaindustria acogemos con gran satisfacción la ampliación por parte de la AEMPS de su procedimiento de evaluación acelerada de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, de fase I”.

“En un contexto de fuerte competencia internacional, y también dentro de Europa, este tipo de medidas son bienvenidas para afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos. Además, esta ampliación era una petición que diferentes agentes -investigadores, industria y pacientes- veníamos solicitando a nuestros reguladores, así que nuestro agradecimiento y reconocimiento”, remarcó.