El Institut de Recerca Sant Joan de Déu y el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona hicieron pública ayer lunes esta advertencia a partir de dos investigaciones que reclaman incorporar la traducción y el apoyo lingüístico como elementos de equidad en la investigación clínica pediátrica.

Según informó el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, los trabajos están liderados por la responsable del grupo Patient Engagement in Research del Institut de Recerca Sant Joan de Déu, Begonya Nafria, y analizan tanto la participación de pacientes pediátricos internacionales en ensayos clínicos como la experiencia de familias europeas con hijos con enfermedades raras ante la posibilidad de acceder a estudios fuera de su país.

El primero de los estudios, publicado en la revista ‘Pediatric Research’, revisó 21 ensayos clínicos con participación internacional realizados en Sant Joan de Déu entre 2011 y 2024. En total, analizó datos de 314 pacientes, más de la mitad procedentes de fuera de España y de hasta 44 países distintos.

Los resultados muestran que la participación internacional en ensayos clínicos pediátricos es posible cuando existen recursos adecuados, como servicios de traducción, acompañamiento específico a las familias o profesionales capaces de comunicarse en distintos idiomas. Sin embargo, los investigadores advierten de que muchos protocolos "no incorporan de forma sistemática criterios relacionados con el idioma ni prevén desde el diseño cómo garantizar la inclusión lingüística".

El equipo catalán de investigadores subrayó que esta cuestión resulta especialmente relevante en el caso de las enfermedades raras pediátricas, donde los ensayos clínicos "suelen requerir pacientes de varios países para reunir muestras suficientes" y, en ocasiones, constituyen una de las pocas alternativas para acceder a tratamientos innovadores.

“En muchas enfermedades raras pediátricas, participar en un ensayo clínico puede ser la única opción terapéutica. Por tanto, no podemos permitir que factores como el idioma limiten el acceso de los niños a la investigación, sin respetar el derecho a no ser discriminados por su lengua materna”, señaló Nafria, según la información difundida por el centro.

La investigadora defendió la necesidad de avanzar hacia modelos “más flexibles e inclusivos” que sitúen el beneficio del paciente en el centro. El estudio concluye que las decisiones sobre la inclusión de pacientes internacionales deberían basarse en el potencial beneficio clínico y no en la lengua materna o el país de origen.

El segundo trabajo, publicado en ‘Therapeutic Innovation & Regulatory Science’, incorpora la perspectiva de las familias. Para ello, se analizaron 1.436 respuestas de padres y madres de 34 países europeos sobre sus experiencias y preferencias respecto al acceso transfronterizo a ensayos clínicos pediátricos en enfermedades raras.

TOMA DE DECISIONES

Esta investigación refleja que las barreras lingüísticas no solo afectan a la "comprensión de los documentos o a la comunicación con los equipos clínicos", sino también a la percepción de equidad y a la "capacidad real de las familias para participar en la toma de decisiones" durante el proceso de investigación.

De hecho, entre las familias que señalaron que sus hijos no pudieron participar en ensayos clínicos fuera de su país, el 34,7% citó como motivo las barreras lingüísticas o el país de residencia. Además, el estudio destaca que solo el 14,7% de los pacientes podía hablar inglés con fluidez, lo que refuerza la necesidad de "no hacer depender la participación en un ensayo de la capacidad de la familia o del menor para manejarse en una lengua extranjera", según el 'paper'.

Los autores plantean que la traducción de consentimientos informados, escalas de calidad de vida y cuestionarios dirigidos a pacientes, así como la presencia de intérpretes y el apoyo continuado a las familias, deben formar parte de la planificación de los ensayos clínicos desde el inicio.

ACCESO TRANSFRONTERIZO

También apuntan al potencial de las herramientas digitales, las visitas remotas y los modelos descentralizados para reducir la carga que supone viajar a otro país, especialmente en familias que ya afrontan una enfermedad rara y un proceso asistencial complejo.

En sus conclusiones, los investigadores reclaman directrices específicas y marcos regulatorios que faciliten el acceso transfronterizo a ensayos clínicos pediátricos y garanticen que la diversidad lingüística no se convierta en un obstáculo para la investigación ni para el acceso a posibles tratamientos.

El Hospital Sant Joan de Déu Barcelona recordó que Europa cuenta con 24 lenguas oficiales y que la investigación clínica en enfermedades raras suele concentrarse en pocos centros especializados. Por ello, el equipo consideró que "garantizar traducción, interpretación y acompañamiento lingüístico no es un recurso accesorio, sino una condición necesaria para que la investigación pediátrica sea realmente inclusiva".

DERECHOS

Además, los investigadores advirtieron de que excluir a un menor de un ensayo clínico por su lengua materna, sin una justificación científica clara, no solo plantea un problema de acceso, sino también de derechos. Los trabajos señalan que la inclusión de pacientes internacionales puede mejorar la representatividad de los estudios, evitar retrasos en el reclutamiento en enfermedades ultrarraras y garantizar que las futuras terapias se evalúen en poblaciones más diversas. También recordaron que la barrera lingüística no termina en la consulta, ya que muchas familias deben desplazarse durante semanas o meses, e incluso cambiar temporalmente de país, para que sus hijos puedan participar en un estudio.