En rueda de prensa celebrada este miércoles en Madrid, los expertos indicaron que este nuevo fármaco está indicado tanto para pacientes adultos como pediátricos mayores de 12 años con tumores sólidos con el gen NTRK; en casos de enfermedad localmente avanzada o metastásica, cuando la cirugía podría causar morbilidad severa o cuando no hay una opción terapéutica satisfactoria; y como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Este tratamiento se administra por vía oral una vez al día y mostró respuestas duraderas en múltiples tumores sólidos.

Tal y como destacó la directora médico de Roche Farma España, la doctora Mª Luz Amador, "este avance representa otro paso importante en el cuidado del cáncer, ya que permite tratar ciertos factores genéticos de la enfermedad, independientemente de la ubicación del tumor”.

De hecho, añadió, “en Roche tenemos experiencia en la medicina personalizada, dirigida también a ofrecer opciones en tumores raros para los que se cuenta con escasas posibilidades de tratamiento".

Por su parte, la directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Instituto de Oncología del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona, la doctora Elena Garralda, comentó que “en los últimos 20 años, la oncología ha evolucionado hacia tratamientos personalizados basados en biomarcadores. Y esto es lo que va a determinar su comportamiento y su respuesta al tratamiento.

COMPOSICIÓN GENÉTICA

Del mismo modo, la jefe del servicio de Oncología Médica y codirectora del Área Cáncer Irycis del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, la doctora Pilar Garrido, indicó que estas opciones terapéuticas presentan "un cambio significativo en el tratamiento del cáncer, centrando la atención en la composición genética en lugar de la ubicación del tumor. Identificar pacientes con diferentes tipos de tumores que, comparten una alteración molecular y responden al mismo tratamiento, es muy esperanzador”.

En relación con la población infantil, la presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas (Sehop), la doctora Ana Fernández-Teijeiro, aseguró que “este fármaco ofrece la posibilidad de obtener respuestas positivas en un grupo de pacientes que, de otra manera, carecen de opciones terapéuticas efectivas. Algo que es especialmente relevante en niños y adolescentes con tumores cerebrales y sarcomas en recaída, cuya supervivencia con los tratamientos convencionales es muy limitada”.

DESARROLLO CLÍNICO

La aprobación de este fármaco está avalada por el desarrollo clínico con diferentes ensayos multicéntricos internacionales fase I o II (estudios ALKA-372-001, Startrk-1 y Startrk-2), en los que participaron una decena de hospitales españoles con 21 pacientes. En estos ensayos ‘entrectinib’ mostró respuestas sistémicas clínicamente amplias y duraderas.

Los resultados indicaron que en pacientes adultos con CPNM avanzado ROS1+, este medicamento obtuvo respuestas en el 67,4% de estos pacientes, mostrando además actividad intracraneal y una mediana de la supervivencia global de 44,1 meses.

En los tumores sólidos con fusiones NTRK, la tasa de respuesta fue del 62,4%, destacando respuestas en pacientes con y sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Asimismo, logró prolongar la supervivencia, con una mediana de duración de supervivencia global de 38,2 meses.

En pacientes pediátricos, la terapia también demostró efectividad en el ensayo Startrk-NG, que evaluó este medicamento en tumores sólidos extracraneales y primarios del SNC con fusiones NTRK1/2/3, ROS1 y ALK. En 36 pacientes, la tasa de respuesta fue del 61,1%, con una mediana de duración de respuesta de 25,4 meses.